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鈉鈣玻璃藥瓶執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
鈉鈣玻璃藥瓶適用于盛裝除注射劑及軟膏劑以外的固體或液體的玻璃瓶。
外觀(guān)要求：取出鈉鈣玻璃藥瓶，在自然光線(xiàn)明亮處，正視目測(cè)。玻璃藥瓶可為無(wú)色或棕黃色；表面光潔、平整， 應(yīng)有明顯的玻璃缺陷；任何部位不得在裂紋。
鑒別：線(xiàn)熱膨脹系數(shù)，取出鈉鈣玻璃瓶適量，按照玻璃平均線(xiàn)熱膨脹系數(shù)的測(cè)定方法(GB/T16920-1997)進(jìn)行測(cè)定，應(yīng)為7.6-9.0*10 -6 K -1 (20-300℃)。
合縫線(xiàn)：取本品適量，在自然光線(xiàn)明亮處，正視目測(cè)，用精度為0.02mm的游標(biāo)卡尺進(jìn)行檢測(cè)，瓶口合縫線(xiàn)按凸出測(cè)量不得過(guò)0.3mm,其他部位合縫線(xiàn)按凸出測(cè)量不得過(guò)0.5mm.
121℃顆粒法耐水性：取出本品適時(shí)，照玻璃顆粒在121℃耐水性的試驗(yàn)方法和分級(jí)（GB/T12416.2-90）進(jìn)行測(cè)定，應(yīng)符合2級(jí)的要求。
內(nèi)表面耐水性：取出鈉鈣玻璃瓶，照玻璃顆粒在121℃耐水性的試驗(yàn)方法和分級(jí)（GB/T12416.1-90）進(jìn)行測(cè)定，應(yīng)符合HC3級(jí)的要求。
抗熱震性：取出鈉鈣玻璃瓶，照玻璃容器抗熱震性和熱震耐久性試驗(yàn)方法（GB/T4547-91）進(jìn)行測(cè)定，經(jīng)受42℃溫著的熱震實(shí)驗(yàn)后不得破裂。
內(nèi)應(yīng)力：取鈉鈣玻璃瓶，照藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法（GB/T12415-1990）測(cè)定，退火后的最大永久應(yīng)力造成的光程差不得過(guò)40nm/mm。
砷、銻、鉛浸出量：取三品適量，照耐熱玻璃器具的安全與衛(wèi)生要求（GB/T17762)規(guī)定方法進(jìn)行檢測(cè)，砷、銻、鉛浸出含量極限為：As≤0.2mg/L;Sb≤0.7mg/l;Pb≤1.0mg/L.
垂直軸偏差：取鈉鈣玻璃瓶，照玻璃容器----玻璃瓶垂直偏差測(cè)式方法（GB/T8452-1987）的規(guī)進(jìn)行測(cè)定，應(yīng)符合表一規(guī)定。
表一
垂直軸偏差允許的最大值
|
規(guī)格ml |
100以下 |
120-350 |
400-950 |
1000 |
|
垂直軸偏差a,mm |
1.5 |
2.0 |
2.5 |
3.2 |
注：垂直軸偏差指瓶口中心到通過(guò)瓶底中心垂直線(xiàn)的水平偏差。
滿(mǎn)口容量：取本品適量，用精度為1g的衡器稱(chēng)取空瓶重，再灌經(jīng)室溫的水至滿(mǎn)口稱(chēng)重，二次質(zhì)量之差即為滿(mǎn)口容量值（1g室溫的水可近似為1ml).大口藥瓶的容量系列應(yīng)符合表二的規(guī)定，小口藥瓶的容量系列應(yīng)符合表三的規(guī)定。
表二 大口藥瓶的容量允差 ml
|
規(guī)格 |
滿(mǎn)口容量 |
偏差 |
規(guī)格 |
滿(mǎn)口容量 |
偏差 |
|
10 |
13 |
±3 |
250 |
285 |
±11 |
|
20 |
23 |
300 |
335 |
||
|
30 |
35 |
±4 |
350 |
385 |
|
|
40 |
45 |
400 |
435 |
±12 |
|
|
50 |
55 |
±5 |
450 |
485 |
|
|
60 |
60 |
500 |
535 |
||
|
80 |
90 |
±7 |
550 |
600 |
±13 |
|
100 |
110 |
600 |
650 |
||
|
120 |
130 |
650 |
700 |
||
|
140 |
160 |
±9 |
750 |
800 |
±15 |
|
170 |
190 |
850 |
900 |
||
|
200 |
220 |
950 |
1000 |
表3 小口藥瓶的容量允差 ml
|
規(guī)格 |
滿(mǎn)口容量 |
偏差 |
規(guī)格 |
滿(mǎn)口容量 |
偏差 |
|
25 |
30 |
±3 |
200 |
240 |
±11 |
|
50 |
60 |
±5 |
500 |
600 |
±13 |
|
100 |
120 |
±7 |
1000 |
120 |
±15 |
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