藥用玻璃瓶的新標(biāo)準(zhǔn)和要求-林都藥用包裝

藥用玻璃瓶市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)和要求一直在不斷的完備，藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用各類產(chǎn)品、不同材質(zhì)形成縱橫交織的標(biāo)準(zhǔn)化體系，為各類藥品選擇科學(xué)、合理、適宜的玻璃容器提供了充分的依據(jù)和條件。不同劑型、不同性質(zhì)和不同檔次的各類藥品對(duì)藥用玻璃瓶的選擇應(yīng)用應(yīng)遵循下述原則。

良好適宜的化學(xué)穩(wěn)定性原則
用于盛裝各類藥用玻璃瓶容器同藥品之間應(yīng)具備良好的相容性，即確保在藥品的生.產(chǎn)、貯存及使用中不能因玻璃容器化學(xué)性能的不穩(wěn)定，相互之間的某些物質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)而導(dǎo)致藥品的變異或失效。例如，血液制劑、疫苗等藥品須選擇硼硅玻璃材質(zhì)的玻璃容器，各類強(qiáng)酸、強(qiáng)堿的水針制劑，特別是強(qiáng)堿的水針劑也應(yīng)選用硼硅玻璃材質(zhì)的玻璃容器。目前，我國(guó)大量使用的低硼硅玻璃安瓿用于盛裝水針制劑是不適宜的，這類玻璃材質(zhì)要逐步向5.0玻璃材質(zhì)過(guò)渡,以盡快同標(biāo)準(zhǔn)接軌,確保其盛裝的藥品在使用中不脫片、不渾濁、不變質(zhì)。

良好適宜的抗溫度急變性
不同劑型的藥品在生產(chǎn)中都要進(jìn)行高溫烘干、消毒滅菌或低溫凍干等工藝過(guò)程，這要求玻璃容器具備良好適宜的抵抗溫度劇變而不炸裂的能力。玻璃的抗溫度急變性主要和熱膨脹系數(shù)有關(guān)，熱膨脹系數(shù)越低，其抵抗溫度變化的能力就越強(qiáng)。例如，許多疫苗制劑、生物制劑及凍干制劑一般應(yīng)選用3.3硼硅玻璃或5.0硼硅玻璃。國(guó)內(nèi)大量生產(chǎn)的低硼硅玻璃經(jīng)受較大溫度差劇變時(shí)，往往易產(chǎn)生炸裂、瓶子掉底等現(xiàn)象。近年來(lái)，我國(guó)的3.3硼硅玻璃有很大發(fā)展，這種玻璃特別適用于凍干制劑，因?yàn)樗目箿囟燃弊冃阅軆?yōu)于5.0硼硅玻璃。

良好適宜的機(jī)械強(qiáng)度
不同劑型的藥品在生產(chǎn)過(guò)程中及運(yùn)輸裝卸中都需要經(jīng)受抗機(jī)械沖擊，藥用玻璃瓶容器的機(jī)械強(qiáng)度除了和瓶型、幾何尺寸、熱加工等有關(guān)外，玻璃材質(zhì)對(duì)其機(jī)械強(qiáng)度也有影響，硼硅玻璃的機(jī)械強(qiáng)度優(yōu)于鈉鈣玻璃。

綜上所述，藥用玻璃瓶新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施，對(duì)建立一個(gè)完備、科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)化體系，加快與國(guó) 際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó) 際市場(chǎng)接軌的步伐，對(duì)提高藥包材質(zhì)量、確保藥品質(zhì)量、促進(jìn)行業(yè)發(fā)展及國(guó)際貿(mào)易，都將起到積極的推進(jìn)作用。當(dāng)然，同整個(gè)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系一樣，已經(jīng)初步形成的藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)體系還有很多需要進(jìn)一步改進(jìn)、提高的問(wèn)題，特別是要適應(yīng)高速發(fā)展的醫(yī)藥行業(yè)，適應(yīng)市場(chǎng)一體化的要求。在標(biāo)準(zhǔn)的編制、內(nèi)容及指標(biāo)及采用標(biāo)準(zhǔn)、與市場(chǎng)接軌的程度上，都需要在修訂時(shí)進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整和補(bǔ)充。